Nowe regulacje dotyczące retinolu i pochodnych w kosmetykach: co trzeba wiedzieć?

W dniu 3 kwietnia 2024 r. Komisja Europejska przyjęła Rozporządzenie (UE) 2024/996, które nowelizuje Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w zakresie stosowania witaminy A w kosmetykach. Nowe przepisy przewidują ograniczenia stężeń retinolu oraz jego prostych estrów (retinyl acetate, retinyl palmitate) w kosmetykach, wprowadzenie obowiązkowych ostrzeżeń na opakowaniach, a także okresy przejściowe dla reformulacji i wycofywania produktów niezgodnych. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400996

Celem tych zmian jest zminimalizowanie ryzyka nadmiernej ekspozycji na witaminę A — szczególnie w przypadku osób już spożywających duże dawki witaminy A w diecie lub suplementach — oraz zwiększenie bezpieczeństwa stosowania produktów kosmetycznych zawierających związki witaminy A.

Te zmiany mają istotne konsekwencje dla producentów, a także osób korzystających w profesjonalnych zabiegach estetycznych z preparatów zawierających retinoidy.

Co musisz wiedzieć?

Nowe regulacje wpływają głównie na najbardziej klasyczne formy — retinol i jego estry — co wywołuje konieczność reformulacji produktów linii RETISES MEIDERMA.

Co zmienia się według nowych przepisów (UE 2024/996) dotyczących retinolu i jego estrów?

Zakres ograniczeń i harmonogram zmian

1. Substancje objęte ograniczeniami
   Nowe prawo obejmuje trzy formy witaminy A: retinol, retinyl acetate oraz retinyl palmitate — zostały one włączone do Załącznika III rozporządzenia kosmetycznego jako substancje podlegające ograniczeniom. https://kosmetyki-detergenty.pl/%E2%8F%B0-nowe-ograniczenia-w-skladnikach-kosmetykow-w-ue-kolejne-zmiany-od-1-lutego-2025-r/
2. Maksymalne stężenia

• W emulsjach do ciała: maksymalne stężenie nie może przekraczać 0,05 % równoważnika retinolu (RE).
• W pozostałych produktach  - produkty do twarzy kremy, serum etc  maksymalny limit wynosi 0,3 % RE czyli równoważnika retinolu.

3. Obowiązkowe oznakowanie na produkcie
   Na etykiecie produktów zawierających te formy witaminy A będzie wymagane ostrzeżenie w brzmieniu „Contains vitamin A. Consider your daily intake before use” (lub jego wersja w języku danego kraju).
4. Terminy przejściowe

·       Od 1 listopada 2025 r. nowe produkty kosmetyczne, które nie spełniają nowych limitów, nie będą mogły być wprowadzane na rynek UE – co oznacza , że po tej dacie następuje zatrzymanie produkcji preparatów nie dostosowanych do wymagań.

·       Od 1 maja 2027 r. produkty, które już są na rynku, ale nie spełniają nowych wymagań, nie mogą być dalej udostępniane  konsumentom , muszą zostać wycofane z półek drogeryjnych, aptecznych i gabinetowych , a także nie będzie wolno ich  stosować w profesjonalnych zabiegach estetycznych.

Reformulacje produktów RETISES Mediderma, na czym polega zmiana?

Wszystkie  dostępne  dotychczas produkty  profesjonalne marki MEDIDERMA o wspólnej nazwie RETISES przeszły zmianę formuły,  polegającą na ograniczeniu we wszystkich produktach stężenia retinolu oraz wymienionych w rozporządzeniu form estrowych, do maksymalnej dawki określonej dla zrównoważonej dawki retinolu RE  na poziomie 0,3% . Jednocześnie Mediderma nadal stosuje dwie formy: klasyczną – wolnego retinolu oraz liposomowaną, umożliwiającą zwiększenie skuteczności poprzez lepsze  wnikanie w głąb skóry. Aby utrzymać efektywność prowadzonych do tej pory kuracji zastosowano hybrydowe podejście – część działania „retinolowego” zapewnia klasyczny retinol (w maksymalnym stężeniu do 0,3 %), a reszta to synergia działania składników takich jak retinyl propionate w połączeniu z HPR.

HPR (hydroxypinacolone retinoate) to jedna z nowocześniejszych cząsteczek retinoidowych, która jest bardziej stabilna  i postrzegana  jako mniej drażniąca alternatywa dla retinolu, ale o porównywalnej skuteczności. Nowe produkty są już dostępne w ofercie MEDIDERMA.